Logo place2tex

Das Innovationsnetzwerk der Textilbranche

Publikation

Sonderzulassung für zertifizierte Masken

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) genehmigt in der Corona-Krise eine Sonderzulassung für zertifizierte Masken.

Auf der Übersichtsseite der BfArM sind mögliche Wege des Inverkehrbringens bei medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) im Zusammenhang mit der aktuellen Situation zu SARS-CoV-2 / Covid-19 dargestellt.

Zusammengefasst lässt sich folgendes skizieren:

  • Es gibt eine vom BfArM ins Leben gerufene Sonderzulassung. Diese soll dem Versorgungsengpass, u.a. mit dem Verfahren der Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) entgegenkommen.
  • Für die Sonderzulassung muss man die Prüfungen nach DIN 14683 bestanden haben.
  • Da man die Ergebnisse im Falle einer Prüfung auch vorzeigen muss, sollte die Prüfung auch wirklich vollzogen und bestanden sein, sobald die Sonderzulassung beantragt ist.
  • Diese Prüfungen können derzeit bei vier Instituten erworben werden. In BaWü ist Hohenstein der nächste Ansprechpartner. Kontakt Hohenstein: Kundenservice: +497143271898, Email: customerservice@hohenstein.de. Eine Übersicht der Expertise für medizinische Gesichtsmasken von Hohenstein finden Sie hier.
  • Erfüllen die Masken die Anforderungen der Norm, aber das Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung) ist noch nicht abgeschlossen, kann die Sonderzulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) formlos mit Einreichen aller Prüfergebnisse beantragt werden.

Eigenschaften Medizinischer Mund-Nasen-Schutz (z.B. OP-Masken)

Medizinischer Mund-Nasen-Schutz (MNS; Operations-(OP-)Masken) dient vor allem dem Fremdschutz und schützt das Gegenüber vor der Exposition möglicherweise infektiöser Tröpfchen desjenigen, der den Mundschutz trägt. Zwar schützen entsprechende MNS bei festem Sitz begrenzt auch den Träger der Maske, dies ist jedoch nicht die primäre Zweckbestimmung bei MNS. Dieser wird z.B. eingesetzt, um zu verhindern, dass Tröpfchen aus der Atemluft des Behandelnden in offene Wunden eines Patienten gelangen. Da der Träger je nach Sitz des MNS im Wesentlichen nicht durch das Vlies des MNS einatmet, sondern die Atemluft an den Rändern des MNS vorbei angesogen wird, bieten MNS für den Träger in der Regel kaum Schutz gegenüber erregerhaltigen Aerosolen. Sie können jedoch Mund- und Nasenpartie des Trägers vor einem direktem Auftreffen größerer Tröpfchen des Gegenüber schützen sowie vor einer Erregerübertragung durch direkten Kontakt mit den Händen.

Was ist beim Inverkehrbringen zu beachten? Welche Regelungen gelten?

Masken als medizinischer Mund-Nasenschutz sind als Medizinprodukte in Verkehr und unterliegen damit dem Medizinprodukterecht (Nähere Informationen dazu finden sich z.B. auf der Webseite des Bundesministeriums für Gesundheit). Unsterile medizinische MNS stellen im Allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) dar.

Die MDD schreibt vor, dass Medizinprodukte der Risikoklasse I einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden müssen, welches der Medizinprodukte-hersteller ohne Hinzuziehen einer Benannten Stelle selbst durchführen kann. Bestätigt das Konformitätsbewertungsverfahren die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 der MDD, darf der Hersteller das CE-Kennzeichen auf das Medizinprodukt aufbringen. Damit ist das Medizinprodukt in ganz Europa frei verkehrsfähig.

Die aktuelle, dem Konformitätsbewertungsverfahren zugrundeliegende Norm ist die DIN EN 14683:2019-6 „Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren“.

Lesen Sie hier, was Sie beim Inverkehrbringen per Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes beachten müssen, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen und welche Hinweise es für den Hersteller, Händler und Importeure gelten.